分析方法學驗證

華科鑒聯基因擁有多項基于多重熒光PCR-毛細管電泳方法開發報批的IVD產品，具有完善的質量體系及產品方法學驗證與注冊報批經驗。在此基礎上，工業與應用部門為企業客戶提供更多樣化的平臺及方案化服務。

簡介
根據《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》要求對受理的藥品注冊檢驗申報，需要進行注冊標準復核。藥品檢驗機構參照《中國藥典》、WHO或ICH等國際機構的有關技術要求和技術指南，對申請人申報的藥品質量標準中檢驗項目及其標準設置的科學性和合理性、檢驗方法的適用性和可行性進行評估。
分析方法的驗證就是根據方法的需要測定該方法的專屬性、準確度、精密度、線性、范圍、檢測限、定量限、耐用性等幾個指標中的一個或數個，不同檢測目的的試驗方法需進行不同參數的測定。只有經過驗證的分析方法才能用于控制產品質量，因此方法驗證是制定質量標準的基礎。

檢驗項目和驗證指標

注：+表示通常需要驗證的參數；-表示通常不需要驗證的參數。